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体外诊断试剂产品的管理及分类——体外诊断试剂产品的系列研究(一)
被引：4
作者：
薛玲
林华
于泳
机构：
[1] 北京市药品监督管理局
来源：
关键词：
注册管理;
诊断试剂;
体外诊断医疗器械;
技术审评;
医疗器械司;
产品名录;
D O I：
暂无
中图分类号：
R95 [药事组织];
学科分类号：
1007 ;
摘要：
<正>体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械,属于医疗器械的一部分。在我国,体外诊断试剂是指:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的
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