盐酸氨溴索缓释胶囊微生物限度检查的方法学验证

被引：3

作者：

罗达龙

覃蓝

李夷君

机构：

[1] 广西梧州食品药品检验所

来源：

临床医药文献电子杂志 | 2016年 / 3卷 / 12期

关键词：

盐酸氨溴索缓释胶囊; 微生物限度检查; 中和法; 稀释法;

D O I：

10.16281/j.cnki.jocml.2016.12.157

中图分类号：

R927.11 [药物质量检验];

学科分类号：

1007 ;

摘要：

目的建立盐酸氨溴索缓释胶囊微生物限度检查方法。方法根据2015年版《中国药典(四部)》1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法,对盐酸氨溴索缓释胶囊的微生物限度进行方法学验证。结果采用中和法+稀释法(1:100)进行需氧菌总数的测定、中和法进行霉菌和酵母菌总数的测定,稀释法进行控制菌的检查,回收率均符合2015年版《中国药典(四部)》相关规定。结论中和法、稀释法,以及中和法结合稀释法分别能有效去除盐酸氨溴索缓释胶囊中的抑菌成分,不影响污染微生物的生长,适用于检查该制剂微生物限度和控制菌检查。

引用

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