左氧氟沙星750mg注射液5日短程疗法治疗社区获得性肺炎的多中心临床研究

目的比较左氧氟沙星750 mg注射液5 d短程疗法与500 mg注射液7～14 d常规疗法治疗社区获得性肺炎(CAP)疗效和安全性差异。方法本临床试验为随机对照、开放、非劣效性多中心临床试验。CAP患者被随机分配到左氧氟沙星750 mg组治疗5 d或500 mg组治疗7～14 d,两组均接受静脉给药治疗,观察其临床表现、实验室检查、影像学改变及微生物学检查等,比较两组安全性和疗效差异。结果 10个研究中心共入选病例241例。其中全分析集(FAS)223例,包括750 mg组111例,500 mg组112例。符合方案分析集(PPS)211例,包括750 mg组107例,500 mg组104例。安全性分析集(SS)241例,包括750 mg组121例,500 mg组120例。FAS750 mg组疗程中位数为5.0d,500 mg组疗程中位数为9.0d。750 mg组总剂量中位数为3 750 mg,500 mg组总剂量中位数为4 500 mg。FAS第4次随访750 mg组有效率为86.2%,500 mg组有效率为84.7%,两组综合疗效评价相比为非劣效。FAS750 mg组可进行微生物疗效评价者共40例,获病原菌41株,500 mg组可行微生物疗效评价者共49例,获病原菌51株,两组细菌清除率均为100%。另外,750 mg组和500 mg组的非典型病原体的临床有效率均为100%。对750 mg组安全性观察结果显示,临床不良反应最常见为注射部位瘙痒、疼痛和充血等,其次为失眠、恶心、皮疹等。较常见的实验室指标异常为中性粒细胞比率降低、白细胞总数降低、ALT升高、AST升高等。以上不良反应多属轻微,患者可耐受,与500 mg组相比,因药物中止试验和不良反应发生率差异无统计学意义,提示两组安全性相仿。结论左氧氟沙星750 mg注射液5 d短程疗法治疗CAP与左氧氟沙星500 mg注射液7～14 d常规疗程相比,其临床和微生物疗效相仿,不良反应发生率相仿,均较轻微,患者耐受性好。