目的观察清利化浊方联合铋剂四联治疗幽门螺杆菌(Hp)相关慢性非萎缩性胃炎脾胃湿热证的临床疗效及安全性。方法将80例Hp相关慢性非萎缩性胃炎患者随机分为治疗组和对照组各40例,对照组口服铋剂四联治疗(雷贝拉唑肠溶胶囊,每次20 mg;阿莫西林克拉维酸钾分散片,每次914 mg;甲硝唑,每次200 mg;胶体果胶铋胶囊,每次200 mg,均每日2次),治疗组在对照组的基础上加用清利化浊方,每日1剂。两组均治疗14天。治疗前后观察两组患者胃镜下胃黏膜改变及病理变化、中医主要症状(包括胃脘痛、上腹胀满、口苦、反酸、大便黏滞)积分及Hp根除率,判定临床疗效并观察不良反应。结果治疗组临床疗效总有效率为90.0%,明显高于对照组的77.5%(P<0.05)。治疗组治疗后中医各主要症状积分均明显下降,且均明显低于对照组(P<0.05或P<0.01)。治疗组Hp根除率92.5%明显高于对照组的77.5%(P<0.05)。两组均无严重不良反应。结论清利化浊方联合铋剂四联治疗Hp相关慢性非萎缩性胃炎脾胃湿热证患者疗效确切,能明显改善临床症状,提高Hp根除率,安全性较好。