新版《药品生产质量管理规范》(GMP专家修订稿)解析

新版GMP征求意见已有一年多时间,为我国历次GMP修改幅度较大的一次,内容更加原则化,克服了老版GMP标准落后、内容过于原则,缺乏灵活性、可操作性的缺点。本文介绍了新版GMP的5大亮点,其包括总体内容更为原则化、更科学,更易于操作;充分考虑了原料药的生产特殊性;增加了偏差管理、OOS、CAPA、变更控制等内容;对主要文件提出了更高的要求,防止造假;变更净化级别标准,以与国际接轨等。同时对新版GMP提出不足,诸如部分内容不符合国情和未考虑原料药的特殊性;风险评估管理的引进可能造成更大的风险:人员规定过于教条化。并对如何很好地、有效地执行新版GMP提出两点建议。