国产膜周部室间隔缺损封堵器的研制及临床应用

目的　评价我们研制的一种国产膜周部室间隔缺损 (VSD)封堵器的临床应用价值及安全性。方法　膜周部VSD封堵器的结构设计为“工”字形,有对称型及非对称型两种,金属材料选用镍钛形状记忆合金,阻流体选用聚四氟乙烯。通过动物实验及临床试验,对该装置的安全性、有效性和并发症进行评价,并与Amplatzer封堵器进行对比,对该装置进行综合评价。结果　封堵器检验合格并通过国家安全检测。成功建立VSD模型的 22头猪均成功置入封堵器,随诊除 1例伤口感染外无并发症发生。进行临床实验的 58例膜周部VSD病例全部成功置入封堵器, 1例出现Ⅱ度Ⅱ型房室传导阻滞,其余无并发症发生。新型膜周部VSD封堵器与Amplatzer封堵器相比成功率、并发症方面差异无统计学意义。但术后即刻封堵效果优于Amplatzer封堵器。结论　我们研制的封堵器结构设计合理,是一种疗效确切的膜周部VSD介入治疗装置,达到或优于进口Amplatzer装置的治疗效果。