国产与进口盐酸氨溴索片溶出度的HPLC法测定及Weibull分析

目的 :评价国产与进口盐酸氨溴索片的溶出特性。 方法 :选择 0 .1mol/ L HCl为溶出介质 ,采用高效液相色谱法检测 ,色谱柱 :Hypersil C1 8(10μm ,15 0 m m× 4 .6 mm ) ;流动相 :甲醇 -水 -四氢呋喃 -三乙胺 (71∶ 2 9∶ 2 .5∶ 0 .2 5 ) ;波长 :2 4 2 nm。利用 Excel电子表格软件分别计算两种片剂的 Weibull分布参数。 结果 :2种盐酸氨溴索片溶出迅速稳定 ,8m in内平均累计溶出 85 %以上。溶出过程均符合 Weibull分布模型 ,溶出参数 m有统计学差异 (P<0 .0 5 )。结论 :两种盐酸氨溴索片的体外溶出度均符合片剂的基本要求 ,但进口片较国产片溶出更为迅速