217批次复方丹参片的质量分析

目的对56个厂家217批次复方丹参片进行质量分析。方法采用《中华人民共和国药典》一部方法进行测定,检测项目为性状,显微鉴别,丹参、三七及冰片的薄层鉴别,丹参酮ⅡA及丹酚酸B的含量测定、水分、崩解时限、重量差异、微生物限度检查。结果共有14批次被检品不合格,其中1批次不合格项目为丹参酮ⅡA的含量测定,13批次不合格项目为丹酚酸B的含量测定,其余项目次及批次均符合规定。结论各生产企业不同批号复方丹参片主要表现为指标性成分丹参酮ⅡA和丹酚酸B的含量差异较大,有待于进一步规范制备工艺和提高质量。