咪唑斯汀治疗慢性特发性荨麻疹的多中心随机平行组对照的临床试验报告

为考察咪唑斯汀治疗慢性荨麻疹的疗效和安全性 ,于 2 0 0 0年 4月至 10月 ,进行了本项多中心平行对照的临床试验 (对照组为氯雷他定 ) ,共有 15 4例完成本试验 ,其中咪唑斯汀组 74例 ,氯雷他定组 74例 ,两组共脱落和退出 9例。主要症状评分显示两组用药后症状评分均明显下降 ,组内t检验差异显著 (P <0 .0 5 ) ,两组治疗前后症状评分差 (治疗前———治疗后 )的组间t检验显示 ,在控制风团方面 ,咪唑斯汀组优于氯雷他定组 ,组间t检验P <0 .0 5 ,但对瘙痒的控制 ,两组的差别无显著统计学意义 ,组间t检验P >0 .0 5。基于症状积分下降指数的四级疗效评估显示 ,咪唑斯汀的总有效率为 90 .1% ,其中显效率为 5 2 .1% ,而氯雷他定组分别为 85 .1%和 4 5 .9%。两组均未发现严重的不良反应。咪唑斯汀组与氯雷他定组的副作用的发生率分别为 2 1.1%和 34%。咪唑斯汀主要副作用为轻度困倦 (16 .9% )和口干 (2 .8% ) ,氯雷他定组也有轻度困倦 (16 .2 % )和口干 (5 .4 % )。两组用药前后血尿常规、肝肾功能均无有意义的改变。两组用药前后的心电图均正常 ,与用药前比治疗后QTc未见有意义的变化。结论 :两种药物治疗慢性荨麻疹的疗效相似 ,但咪唑斯汀对风团的控制优于氯雷他定 ,两组的副作用也相似。此外 ,基于荨麻疹对生