国外上市植物药评价简介和对我国中药新药临床研究现状的思考

被引：6

作者：

唐健元

张磊

杜晓曦

机构：

[1] 国家食品药品监督管理局药品审评中心

来源：

中药药理与临床 | 2007年 / 05期

关键词：

中药新药; 疗程; 外生殖器疣; 安慰剂; 空白剂; 肛周疣; 有效性; 终点指标; 剂量水平; 受试药; 儿茶酚; 基线; 疗效指标; 局部外用; 植物药; AUC; 二分类变量; 软膏; 膏剂; 临床研究;

D O I：

10.13412/j.cnki.zyyl.2007.05.135

中图分类号：

F416.72 [];

学科分类号：

020205 ; 0202 ;

摘要：

本文结合FDA新近批准的上市植物药Veregen审评报告,结合笔者自身工作体会,对目前中药、天然药临床评价模式进行了思考,希望本篇的个人观点能激发广大同行的积极思考,以此来促进中药新药研发理念的转变和研究水平的提高。注:本文所说的"中药新药"是指全新的中药复方、全新的中药/天然药物有效部位或有效成份制剂。

引用

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