指纹图谱在麦迪霉素原料及制剂质量控制中的新尝试

被引：1

作者：

王锐 ^{[1
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王祥红 ^{[2
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郭国领 ^{[1
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谢培山 ^{[3
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李高照 ^{[2
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赵娜 ^{[2
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梁秋华 ^{[2
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杨景娣 ^{[2
]}

机构：

[1] 丽珠医药集团股份有限公司

[2] 丽珠集团丽珠制药厂

[3] 广州万正药业有限公司

来源：

今日药学 | 2016年 / 26卷 / 03期

关键词：

麦迪霉素; 麦迪霉素A1; 指纹图谱; 相似度;

D O I：

暂无

中图分类号：

TQ465 [抗菌素制造];

学科分类号：

080201 [机械制造及其自动化];

摘要：

目的利用以整体组分的模式识别的色谱指纹图谱作为建立麦迪霉素原料及制剂中主成分外的其他相关物质小组分(以下简称"小组分")一致性考察的新方法。方法利用国家标准的方法,测定麦迪霉素原料及片剂的抗生素效价及麦迪霉素A1的含量,同时借助中药指纹图谱的概念与算法,计算不同批次麦迪霉素原料与制剂小组分指纹图谱间的相似度。结果检测结果显示本公司麦迪霉素原料、制剂的质量均远高于法定标准,样品间小组分HPLC指纹图谱具有高度的相似性(均在0.95以上),证明产品从原料到成品质量的稳定与批间产品质量的一致。结论色谱指纹图谱技术结合化学计量分析用于化学药品相关物质一致性的考察,通过在本厂麦迪霉素质量控制的实际应用证明具有良好的适用性。可望应用于类似产品如麦白霉素、达托霉素等发酵的多组分抗生素以提高质量控制水平。

引用

页码：175 / 178

页数：4

共 6 条

[1]

克感利咽口服液的HPLC-DAD指纹图谱研究 [J].