等效性评价方法研究现状

被引：22

作者：

闫宇翔

王洪源

王仁安

机构：

[1] 首都医科大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系

[2] 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系

[3] 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京

来源：

药物流行病学杂志 | 2003年 / 05期

关键词：

等效性评价; 生物等效性; 临床等效性; 等效性分析; 综述;

D O I：

暂无

中图分类号：

R96 [药理学];

学科分类号：

100706 [药理学];

摘要：

目的 :阐明生物等效性与临床等效性的研究现状及发展方向。方法 :介绍新药等效性评价方法的原理 ,生物等效性分析方法的新进展包括总体或 (和 )个体生物等效性和多变量生物等效性检验的方法 ,以及临床等效性中等效界值、目标参数及有待解决的问题 ,并结合实例进行论述。结论 :等效性评价的基本方法已得到推广使用 ,但在应用上还存在很大的可塑性 ,不利于新药审评标准的把握 ,应加强等效性评价方法的正确应用与发展。

引用

页码：253 / 256+281 +281

页数：5

共 4 条

[1]

非劣效性/等效性试验中的统计学分析 [J].

刘玉秀 ;

姚晨 ;

陈峰 ;

陈启光 ;

苏炳华 ;

孙瑞元 .

中国临床药理学杂志, 2000, (06) :448-452

[2]

Evaluation of Direct Curve Comparison Metrics Applied to Pharmacokinetic Profiles and Relative Bioavailability and Bioequivalence[J] S. A. Marston;James E. Polli Pharmaceutical Research 1997,

[3]

An Improved Intercept Method for the Assessment of Absorption Rate in Bioequivalence Studies[J] Panos Macheras;Mira Symillides;Christos Reppas Pharmaceutical Research 1996,

[4]

A comparison of the Two One-Sided Tests Procedure and the Power Approach for assessing the equivalence of average bioavailability[J] Donald J. Schuirmann Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics 1987,

← 1 →