采用HPLC-ELSD法分析小诺霉素及其有关物质

目的:建立小诺霉素及其有关物质的分析方法,为该类药提供质量控制标准。方法:应用高效液相色谱法-蒸发光散射检测器（HPLC-ELSD）分析了小诺霉素及其有关物质。采用的色谱条件如下:DiamonsiL C18（150 mm×4.6mm,5μm）柱,流动相为0.2mol·L-1三氟醋酸-甲醇（94:6）,流速为0.6mL·min-1,漂移管温度为110℃,气体流速为2.80L·min-1。结果:在选定的色谱条件下,小诺霉素和庆大霉素复合组分(包括小诺霉素产品中的主要杂质C1a)可达到很好的分离,小诺霉素与C1a的非衍生化分离尚属首次。小诺霉素峰面积的对数与进样量的对数间呈较好的线性关系（r=0.9999）,小诺霉素的平均回收率为101.3％（RSD=1.6％）,最低检出量为100ng。结论:方法快速、简便,重现性好,可用于控制小诺霉素中的有关物质含量。