论知情同意的本质及其要素

知情同意包括两个必要的、而且是相互联系的部分 ;知情同意文件和知情同意的过程。知情同意文件 ,即知情同意书 ,为受试者提供一个有关临床试验或临床治疗的概要 ,包括目的、过程、计划、潜在的危险和益处以及参加者的权利等。知情同意过程是一个教育过程 ,通过向受试者解释和说明 ,以帮助他们作出是否参加的决定。本文对试验者必须向受试者说明的要素作了阐述。