硫酸阿米卡星注射液及有关物质的HPLC法分析

被引：23

作者：

王明娟

胡昌勤

金少鸿

机构：

[1] 中国药品生物制品检定所

[2] 中国药品生物制品检定所北京

[3] 北京

来源：

中国抗生素杂志 | 2001年 / 05期

关键词：

硫酸阿米卡星注射液; 含量测定; 有关物质分析; 高效液相色谱法;

D O I：

10.13461/j.cnki.cja.002976

中图分类号：

R927.2 [药物含量测定];

学科分类号：

1007 ;

摘要：

2,4,6 -三硝基苯磺酸做衍生试剂 ,采用反相高效液相色谱法分析、紫外检测器检测 ,分离、定量了硫酸阿米卡星注射液及有关杂质 A、B、C、D。本法的衍生化产物稳定 ,线性范围为 0 .2～ 2 0 mg/ ml(r=0 .9991) ,平均回收率为 (10 0 .4± 2 .0 ) % ,日内、日间、不同人之间的操作误差分别为 1.2 9%、0 .90 %、0 .6 0 % ,最低检出量为 0 .0 5 6 ng。用本法测定了国内 2 1个厂家 2 4批硫酸阿米卡星注射液的含量 ,并与微生物法结果比较 ,用自身配对 t检验法考察两法结果差异。结果表明 ,绝大多数厂家的产品采用两法测定结果一致 (n=2 2 ) ,但也有个别厂家的产品 ,采用微生物法测定结果明显比本法高 ,其高效液相色谱图显示该类产品中杂质A的含量较高。不同厂家的产品中的杂质种类、含量也有较大差异 ,国产硫酸阿米卡星注射液中最常见的杂质是杂质 A

引用

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