囊虫IgG胶体金诊断试剂盒(层析法)的研制和考核

目的　在国内外率先开发成功用于囊虫病诊断的IgG金标层析法 (一步法 )诊断试剂盒。方法　采用独特制备猪囊尾蚴囊液抗原的方法 ;先进制备胶金试剂盒工艺并以比利时提供的囊虫IgG试剂盒 (ELISA)做参照。 结果　产品经中国药品生物制品检定所检定合格。对试剂盒的特异性、敏感性进行了临床考核。其敏感性为 93 .2 3 % ,特异性为 97.3 7% ,该试剂盒检测包虫血清的交叉反应率为 4 5 .0 0 % ,与血吸虫、肝吸虫、肺吸虫等寄生虫病人血清无交叉反应。结论　该试剂盒敏感性、特异性良好 ,操作简单、快速 ,结果判读容易 ,特别适用于基层和现场应用。