从罗非昔布撤市看药品风险管理

<正>2004年9月30日默克(Merck)公司宣布在全球范围内撤回用于治疗关节炎和急性疼痛的选择性环氧化酶-2抑制药万络(VIOXX,通用名:罗非昔布;rofecoxib)。默克公司于1994年正式开始对这种新化合物进行研究,1998年11月向美国药品食品管理局(FDA)提交新药申请报告书,经风湿病专家组评估同意,万洛于1999年5月20日获准上市。万洛上市后,药物不良反应监测报告以及上市后安全性临床验证证实长期服用高剂量万洛有增加严重心血管系统不良反应发生的可能性。万洛成为又一个因安全原因撤市的化学药物。万洛的研制开发以及临床试验用了5年时间,它的市场周期也仅有短短的5年。