国产唑来膦酸(博来宁)与帕米膦酸二钠(博宁)治疗癌性骨痛随机双盲双模拟多中心Ⅱ期临床研究

被引：13

作者：

任军 ^{[1
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邸立军 ^{[1
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冯奉仪 ^{[2
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张嘉庆 ^{[3
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谢广茹 ^{[4
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潘良熹 ^{[5
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秦叔逵 ^{[6
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郭其森 ^{[7
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梁军 ^{[8
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黎治平 ^{[9
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张燕军 ^{[10
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李明峰 ^{[11
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胡晓桦 ^{[12
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姚晨 ^{[13
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机构：

[1] 北京大学临床肿瘤学院内科

[2] 中国医学科学院肿瘤医院

[3] 北京大学人民医院

[4] 天津医科大学附属肿瘤医院

[5] 江苏省肿瘤医院

[6] 南京八一医院

[7] 山东省肿瘤防治研究院

[8] 青岛大学医学院附属医院

[9] 江西省肿瘤医院

[10] 第四军医大学西京医院

[11] 上海解放军医院

[12] 广西医科大学附属肿瘤医院

[13] 北京大学第一医院

来源：

中国肿瘤临床 | 2006年 / 20期

关键词：

唑来膦酸; 帕米膦酸二钠; 癌性骨痛; Ⅱ期临床试验; 随机双盲双模拟;

D O I：

暂无

中图分类号：

R730.5 [肿瘤治疗学];

学科分类号：

100214 [肿瘤学];

摘要：

目的:评价国产注射用唑来膦酸(博来宁)治疗癌性骨痛的临床疗效和安全性。方法:采用多中心、随机双盲对照试验将237例癌性骨痛患者随机分为试验组和对照组,试验组接受唑来膦酸4mg,静脉滴注15min,对照组接受帕米膦酸二钠(博宁)90mg,静脉滴注4h。用药4周内逐日评价骨痛的变化及不良反应。结果:可评价疗效219例,其中试验组112例,对照组107例;临床观察指标:疗后14天内最佳疗效:试验组完全缓解(CR)10.08%(12/112),部分缓解(PR)53.78%(64/112),临床获益率(CR+PR+MR)90.75%;对照组完全缓解5.08%(6/107),部分缓解54.24%(64/107),临床获益率83.90%,两组比较无显著性差异(P>0.05)。次要观察指标:1)疗后14天内每天的临床疗效:试验组给药后第5、7～12天共7天试验组每日临床疗效优于对照组(P<0.05)。2)疗后28天内最佳疗效:两组比较无显著性差异(P>0.05)。3)疗后14天内缓解的维持时间:试验组和对照组完全缓解的维持时间分别为5.51和3.01天(P=0.0302),有效维持时间分别为9.02和8.02天(P>0.05)。4)首次达临床有效(CR或PR)时间:试验组6天,对照组8天(P=0.0182)。不良反应主要有发热、低钙血症、疲劳等,试验组和对照组不良反应发生率分别为20.17%和24.58%(P>0.05),试验组和对照组均未见有严重肝肾功能、心电图异常等发生。结论:唑来膦酸能够有效缓解癌症骨转移患者的疼痛,其有效率及不良反应发生率与帕米膦酸二钠相当,使用安全、方便。

引用

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