冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性研究

被引：10

作者：

肖作奎 ^{[1
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过琴媛 ^{[2
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宋立志 ^{[1
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付方 ^{[3
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李明 ^{[4
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杨倩 ^{[2
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陈海平 ^{[3
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许青 ^{[1
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吕静静 ^{[1
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张洪祥 ^{[5
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沈红杰 ^{[2
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徐爱强 ^{[1
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沈心亮 ^{[6
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机构：

[1] 山东省疾病预防控制中心

[2] 长春祈健生物制品股份有限公司

[3] 北京天坛生物制品股份有限公司

[4] 临朐县疾病预防控制中心

[5] 潍坊市疾病预防控制中心

[6] 北京生物制品研究所

来源：

中国疫苗和免疫 | 2011年 / 17卷 / 01期

关键词：

冻干水痘减毒活疫苗; 随机双盲对照临床试验; 安全性; 免疫原性;

D O I：

10.19914/j.cjvi.2011.01.002

中图分类号：

R392 [医学免疫学];

学科分类号：

100102 ;

摘要：

目的观察长春祈健生物制品有限公司生产的冻干水痘减毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze-dried;VarV-Fd)的临床反应及免疫原性。方法选择年龄在3～9岁的托幼机构儿童和在校小学生作为观察对象。按照随机双盲对照临床试验原则,将入选的5192名观察对象分为试验组和对照组,其中试验组2593人,接种VarV-Fd;对照组2599人,接种麻疹-流行性腮腺炎联合减毒活疫苗。于接种后30min和6、24、48、72h及7、14、21、28d进行随访,并记录一般反应和异常反应。采用膜抗原免疫荧光抗体试验检测77名儿童血清水痘抗体,计算抗体阳性率、抗体几何平均滴度(Geometric MeanTiter,GMT)及增长倍数。结果接种VarV-Fd的2593人中,有2人注射部位局部出现轻微红晕,其他受种者无其他反应或不适;77名受种者在接种时和接种后1个月采集了静脉血,血清水痘抗体全部阳转或≥4倍升高,阳转率100%;免疫前抗体GMT为1:2.64,免疫后GMT为1:52.98,差异有统计学意义。结论长春祈健生物制品有限公司生产的VarV-Fd具有良好的安全性和免疫原性。

引用

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