谈谈中国临床试验研究中受试者权益保障问题

随着国家《药品临床试验管理规范》的颁布与实施 ,我国新药临床试验研究水平有相当的提高 ,但也存在着一些问题 ,其中包括保护受试者权益问题。国家GCP有关章节中明确指出要保护受试者权益 ,并有具体规定 ,但在执行中尚有出入。如试验方案未经伦理委员会批准、未向受试者告知试验内容 ,或告知的不够充分、甚至在未签署知情同意书时就开始试验等。为此 ,我国采取了相应的措施 ,如设立药品临床研究培训中心 ;定期对临床试验基地的研究者以及相关人员如与试验有关的医师、药师及申办者进行GCP培训、基地审核制度 ,以法律手段来保证受试者权益等。