两种高效液相色谱法检测盐酸克林霉素的比较

目的:改进中国药典盐酸克林霉素含量和有关物质检测的高效液相色谱法。方法:对比研究中国药典和欧洲药典高效液相色谱法得到的盐酸克林霉素色谱参数,并对欧洲药典方法进行了方法学验证。结果:中国药典方法不能将克林霉素主峰与杂质表克林霉素峰有效分离,一阶导数法纯度分析显示主峰不单一,主峰严重拖尾,杂质峰个数较少,且主峰理论塔板数不断降低,数针后即达不到分析要求。欧洲药典方法可将克林霉素主峰与杂质峰良好分离,方法学验证显示该法简单、方便、灵敏度高,专属性、重现性和耐用性良好。结论:建议修订中国药典盐酸克林霉素的含量和有关物质检测的高效液相色谱法。