临床化学检验项目的σ水平的计算及质控方法的选择

目的对Hitachi全自动生化分析仪检测项目的性能进行定量化,并对用于该分析仪器进行检测项目所使用的质量控制进行优化。方法根据西格玛(σ)=[允许总误差(TEa)-偏倚(bias)]/变异系数(CV)公式计算每一检验项目的σ水平。CV由室内质量控制结果计算。bias由参加国外室间质量评价活动的bias计算。TEa为卫生部临床检验中心(NCCL)全国临床化学室间质量评价的评价标准。结果在Hitachi全自动生化分析仪上大多数生化项目,如三酰甘油、碱性磷酸酶、镁、尿酸、肌酐、酸性磷酸酶、葡萄糖、总蛋白、淀粉酶、钾、钙的σ水平>5.0,可采用13S规则,每批质控测定结果个数(N)=2。对于乳酸脱氢酶、尿素、丙氨酸氨基转移酶,其σ水平为4.05.0,可采用12.5S规则,N=2。对于胆固醇、氯、白蛋白、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、钠,其σ水平<4.0,可采用多规则,N=2。对于其σ水平<3.0的试验项目,多规则质控方法对检出医学上显著误差效率较低。结论使用本方法能够容易地对所有自动生化分析仪的所有项目的性能进行定量化,计算每一检验项目的σ水平,并且很容易给出每一项目所应采用的室内质控规则及质控结果个数。