丁苯酞注射液治疗急性脑梗死的多中心、随机、双盲双模拟、对照Ⅲ期临床试验

被引：128

作者：

朱以诚

崔丽英

高山

樊东升

李继梅

牛俊英

詹青

秦新月

郑荣远

陈康宁

周华东

曾进胜

彭凯润

张兆辉

卢祖能

章军建

刘煜敏

张朝东

曲方

曹秉振

徐运

吴江

王宝军

杨期明

冯连元

胡兴越

潘小平

迟兆富

毕建忠

丁新生

柯开富

王为珍

董万利

孙红斌

李玲

王伟

董强

何俐

贾建平

陈应柱

刘俊艳

彭斌

倪俊

贺佳

马修强

机构：

[1] 中国医学科学院北京协和医院神经科

[2] 北京大学第三医院神经科

[3] 首都医科大学附属北京友谊医院神经科

[4] 解放军第二炮兵总医院神经科

[5] 同济大学附属同济医院神经科

[6] 重庆医科大学附属第一医院神经科

[7] 温州医学院附属第一医院神经科

[8] 解放军第三军医大学第一附属医院西南医院神经科

[9] 解放军第三军医大学第三附属医院大坪医院神经科

[10] 中山大学附属第一医院神经科

[11] 广州军区广州总医院神经科

[12] 武汉大学人民医院神经科

[13] 武汉大学中南医院神经科

[14] 中国医科大学附属第一医院神经科

[15] 解放军沈阳军区总医院神经科

[16] 解放军济南军区总医院神经科

[17] 南京市鼓楼医院神经科

[18] 吉林大学第一医院神经科

[19] 包头市中心医院神经科

[20] 郴州市第一人民医院神经科

[21] 解放军白求恩国际和平医院神经科

[22] 浙江大学医学院附属邵逸夫医院神经科

[23] 广州市第一人民医院神经科

[24] 山东大学齐鲁医院神经科

[25] 山东大学附属第二医院神经科

[26] 南京医科大学附属第一医院神经科

[27] 南通大学附属医院神经科

[28] 上海市第一人民医院神经科

[29] 苏州大学附属第一医院神经科

[30] 四川省人民医院神经科

[31] 河北省人民医院神经科

[32] 华中科技大学同济医学院附属同济医院神经科

[33] 复旦大学附属华山医院神经科

[34] 四川大学华西医院神经科

[35] 首都医科大学宣武医院神经科

[36] 江苏省苏北人民医院神经科

[37] 河北医科大学附属第三医院神经科

[38] 第二军医大学卫生统计学教研室

来源：

中华神经科杂志 | 2014年 / 02期

关键词：

脑梗死; 苯呋喃类; 随机对照试验;

D O I：

暂无

中图分类号：

R743.3 [急性脑血管疾病（中风）];

学科分类号：

1002 ;

摘要：

目的观察丁苯酞注射液对急性脑梗死患者的有效性和安全性。方法多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照Ⅲ期临床研究。共入组552例起病48 h内,美国国立卫生研究院卒中量表(National Institutes of Health Stroke Scale,NIHSS)评分为6～25分的急性缺血性卒中患者,其中丁苯酞注射液组和奥扎格雷钠注射液组分别为370例和182例。结果丁苯酞组治疗前、治疗后第8天和第15天的NIHSS总评分分别为8.64±3.03、6.45±3.88和4.71±3.90,Barthel指数分别为45.42±20.82、55.60±25.64和65.39±26.85,治疗后第15天NIHSS评分及Barthel指数与治疗前评分的差值两组比较差异有统计学意义(Wilcoxon秩和检验方法,z=2.21,P=0.027;z=2.50,P=0.012),在调整治疗前的NIHSS评分和既往有症状的卒中发生次数后,该差异仍存在,丁苯酞组优于奥扎格雷钠组。治疗后第15天丁苯酞组有效率显著高于奥扎格雷钠组(OR=1.67,95%CI1.15～2.42)。丁苯酞组和奥扎格雷钠组不良事件发生率差异无统计学意义,两组最常见不良事件为丙氨酸氨基转移酶升高,两组发生率差异无统计学意义(Fisher确切概率法,2.74%与4.44%,P=0.34)。结论丁苯酞注射液用于治疗急性脑梗死是有效和安全的,在第15天静脉给药结束时,其疗效优于奥扎格雷钠注射液。临床试验注册中国临床试验注册中心(ChiCTR-TRC-09000483)。

引用

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共 7 条

[1] 丁苯酞治疗急性缺血性卒中随机对照试验的系统评价 [J].

王德任 ;

刘鸣 ;

吴波 ;

郝子龙 ;

李洁 ;

何莎 .

中国循证医学杂志, 2010, 10 (02) :189-195

[2] 中国急性缺血性脑卒中诊治指南2010 [J].

中华神经科杂志, 2010, (02)

[3] dl-3-正丁基苯酞治疗中度急性缺血性脑卒中的多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究 [J].

崔丽英 ;

刘秀琴 ;

朱以诚 ;

樊东升 ;

谢汝萍 ;

沈杨 ;

张微微 ;

杨新平 ;

哈志远 ;

李玲 ;

冯亚青 ;

李舜伟 .

中华神经科杂志, 2005, (04) :251-254

[4] 丁基苯酞对牛脑微动脉及胸主动脉内皮血管活性物质生成的影响(英文) [J].

徐皓亮 ;

冯亦璞 .

Acta Pharmacologica Sinica, 1999, (10) :67-71

[5]

dl -3n-butylphthalide prevents stroke via improvement of cerebral microvessels in RHRSP[J] . Chun-Ling Liu,Song-Jie Liao,Jin-Sheng Zeng,Jian-Wen Lin,Chang-Xin Li,Long-Chang Xie,Xiao-Geng Shi,Ru-Xun Huang.Journal of the Neurological Sciences . 2007 (1)

[6] Randomised double-blind placebo-controlled trial of thrombolytic therapy with intravenous alteplase in acute ischaemic stroke (ECASS II) [J].