目的:对乌头汤及其加减方临床对照研究文献进行质量评价,了解其论文发表情况和研究水平。方法:检索1979年1月—2013年6月收录于中国生物医学文献数据库、中国知网中国期刊全文数据库、维普中文科技期刊全文数据库、万方数据库中乌头汤的临床对照研究文献,以"乌头汤"为关键词,匹配"精确"查找,进行检索,对纳入文献进行质量评价。结果:符合纳入标准的有56篇文献,有10篇文献对随机化方法进行了描述;提及基线资料可比性的有42篇;有17篇文献报道了不良反应情况;4篇文献有随访情况的报道。结论:乌头汤及其加减方临床对照研究文献的质量较高,但在样本量估算、随机方法的描述、组间基线资料报道、疗效的统计学分析、随访等方面还存在不足,有待改进和提高。