艾瑞昔布片治疗膝骨关节炎的Ⅱ期多中心随机双盲临床试验

被引：12

作者：

黄建林 ^{[1
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古洁若 ^{[1
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潘云峰 ^{[1
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张奉春 ^{[2
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孙凌云 ^{[3
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吴东海 ^{[4
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徐建华 ^{[5
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倪立青 ^{[6
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廖泽涛 ^{[1
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曹双燕 ^{[1
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孙辉 ^{[7
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机构：

[1] 中山大学附属第三医院

[2] 北京协和医院

[3] 南京鼓楼医院

[4] 北京中日友好医院

[5] 安徽医科大学附属第一医院

[6] 上海光华医院

[7] 江苏恒瑞医药股份有限公司

来源：

中国药学杂志 | 2011年 / 46卷 / 22期

关键词：

骨关节炎; 艾瑞昔布; Ⅱ期临床; 随机对照试验;

D O I：

暂无

中图分类号：

R684.3 [关节炎];

学科分类号：

100220 [骨科学];

摘要：

目的评价艾瑞昔布治疗膝膝骨关节炎(OA)的有效性和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照研究试验设计,试验组病人分为A组(72例)、B组(71例)、C组(71例),分别口服艾瑞昔布50 mg bid、100 mg bid和200 mgbid。对照组为D组(70例)口服塞来昔布200 mg qd,疗程12周。观察治疗前及服药后2、4、8、12周患者膝关节活动痛、15周行走时间(s)、健康状况问卷(HAQ)、病人及医师对目前疾病状况的总体评价。主要疗效指标为有效率、总有效率。次要疗效指标为各个单个疗效指标的改善程度。同时观察药物治疗期间发生的不良事件。结果全分析集(FAS)分析提示经过2周治疗后,4组病人总有效率分别达到27.94%、29.69%、30.77%和42.86%(P=0.063 2);治疗满4周时,4组病人总有效率分别达到51.47%、50.00%、52.31%、65.08%(P=0.114 0);治疗满8周时,4组病人总有效率分别达到58.82%、64.06%、64.62%、74.60%(P=0.062 7),治疗满12周时总有效率可分别达到69.12%、64.06%、75.38%和74.60%(P=0.271 9)。4组临床不良反应发生率:A组15/68(22.06%),B组18/65(27.69%),C组21/66(31.82%),D组27/65(41.54%),4组间差异无统计学意义(P=0.103 0)。研究期间A组发生1例严重不良事件(缺血性结肠炎)。B组和D组各发现1例胃/十二指肠黏膜糜烂灶。D组发现了1例食道糜烂。结论 3个剂量组的艾瑞昔布和塞来昔布(200 mg qd)均可有效和安全地治疗膝骨关节炎,结合各次随访的疗效结果,建议艾瑞布III期临床试验时艾瑞昔布的剂量可采用100 mg bid。

引用

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