复方地蒽酚软膏的微生物限度检查方法验证

被引：4

作者：

杨宗学 ^{[1
]}

陈丽 ^{[1
]}

姚青 ^{[2
]}

张道利 ^{[2
]}

马晨 ^{[2
]}

机构：

[1] 解放军医院临床部药械科

[2] 江苏康缘药业股份有限公司

来源：

东南国防医药 | 2011年 / 13卷 / 04期

关键词：

复方地蒽酚软膏; 微生物; 限度检查; 验证;

D O I：

暂无

中图分类号：

R927.11 [药物质量检验];

学科分类号：

1007 ;

摘要：

目的建立一种复方地蒽酚软膏制剂的微生物限度检查方法。方法对本软膏的细菌、霉菌、酵母菌及控制菌微生物限度检查法方法进行验证,验证试验进行3次独立的平行验证试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果平皿菌落计数法(常规法),大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均达到70%以上;培养基稀释法,枯草芽孢杆菌的回收率达到70%以上。结论细菌数测定采用培养基稀释法;霉菌及酵母菌数测定采用常规法;控制菌检查采用常规法。

引用

页码：302 / 304

页数：3

共 7 条

[1] 复方地蒽酚软膏的皮肤安全性评价 [J].