生物药剂分析方法的认证

本文讨论生物药剂学体内、外试验分析方法认证的必要依据。美国分析方法认证会议曾推荐用常用分析参数准确性(accuracy)、精密度(precision)、检出限(detection limit)、专属性(specificity)、选择性(selectivity)、校准线性或非线性(calibration linearity or nonlinearity)、稳定性(stability)、回收率(recovery)、重演性与重复性(reprodcibility and repeatability)作为判断实验数据的可采纳性。本文将为从事分析方法认证的药剂工作者提供指南,但对专属分析方法的认证如微生物分析、同位素免疫分析及立体异构体分析未及论述。