定量药理学在美国FDA药品审批决策中的应用

被引：3

作者：

李认书 ^{[1
]}

朱永宏 ^{[2
]}

孙鹤 ^{[1
,2
]}

机构：

[1] 天津大学药物科学与技术学院

[2] 天津天士力集团有限公司

来源：

中草药 | 2010年 / 12期

关键词：

定量药理学; 基于模型的药物研发; 审批决策;

D O I：

暂无

中图分类号：

R-2 [];

学科分类号：

摘要：

面对药物研发的低效率,FDA积极引导药物研发者运用新技术、新方法降低研发成本,缩短研发周期,定量药理学与基于模型的药物研发理念是FDA近20年来倡导的新技术与新思维,并已将其应用于药物审评决策。在这种新理念、新方法的研究、应用、推广、教育方面,FDA承担着重要角色。实践证明,定量药理学在影响药物审批决策、药品说明书的确定与修订、临床试验方案的建议、QT试验设计与分析等方面,具有重要意义。重点综述FDA运用定量药理学思维与方法影响审批决策,供从事药物研发管理者借鉴。

引用

页码：2095 / 2098

页数：4

共 6 条

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