小柴胡颗粒制剂-药材谱峰匹配指纹图谱研究

目的建立小柴胡颗粒制剂的多波长指纹图谱并进行药材-制剂谱峰匹配研究,进一步验证单一波长下指纹图谱质量评价的局限性。方法采用RP-HPLC法对3个厂家各3个批次及实验室自制3批小柴胡颗粒(共12批样品)进行多波长指纹图谱相似性评价,并与相同色谱条件下的实验室自制小柴胡颗粒时所用的原药材指纹图谱进行谱峰匹配;RP-HPLC法测定不同来源的小柴胡颗粒中的指标成分的量。结果在210、254、280、323 nm 4个波长下,同一药厂3个批次小柴胡颗粒之间及实验室自制的3批制剂之间的指纹图谱相似度差别较小,不同厂家的制剂之间,仅A厂制剂与实验室自制的3批制剂在4个波长下相似度均在0.9以上,其余二药厂除280 nm波长相似度在0.9以上外,在210、254、323 nm的相似度均小于0.9。在210、254、280、323 nm 4个波长,柴胡、甘草、党参和黄芩与小柴胡颗粒模式指纹图谱分别有5、5、2、18个色谱峰匹配;不同来源的小柴胡颗粒制剂中甘草酸和黄芩苷的量差异较大。在制剂中未能检测到柴胡皂苷a和d、阿魏酸、苍术内酯III、党参炔苷。结论仅以280 nm波长指纹图谱相似度评价小柴胡颗粒制剂的质量存在很大的局限性。由于制剂过程及工艺的影响,部分药材的指标成分并未在制剂中测得;多波长相似度评价结合制剂用药材与制剂指纹图谱谱峰匹配及活性组分的定量测定相结合的方法,可为较全面评价中药制剂质量提供参考。