肠乐康治疗急性肠炎694例

目的 :观察肠乐康胶囊、散剂对急性肠炎的临床疗效和安全性。方法 :Ⅱ期临床试验采用多中心随机双盲三模拟对照试验 15 1例。肠乐康胶囊 po ,1.2 6 g ,bid ;肠乐康散剂po,1.5 g ,bid ;对照药米雅片 po,1.0 5 g ,bid。疗程均为 3～ 7d。Ⅲ期临床试验采用多中心随机开放对照试验 5 43例。肠乐康胶囊、散剂用法、剂量同Ⅱ期临床试验 ;对照药米雅片 po,0 .7g ,tid ,疗程同前。 结果 :Ⅱ期临床试验肠乐康胶囊治疗急性肠炎有效率为 87.3% (4 8/ 5 5 ) ;肠乐康散剂有效率为 93.6 % (4 4/ 47) ;对照药米雅片为 81.6 % (4 0 / 49)。Ⅲ期临床试验肠乐康胶囊治疗急性肠炎有效率为 93.2 % (2 0 5 / 2 2 0 ) ;肠乐康散剂有效率为 94.3% (2 14/ 2 2 7) ;米雅片为 93.8% (90 / 96 ) ;Ⅱ及Ⅲ期临床试验组间疗效均无显著性差异 (P >0 .0 5 )。 3种药物也均未出现明显的不良反应。结论 :肠乐康胶囊、散剂是安全有效的治疗急性肠炎的生物类药物 ,其疗效与安全性均相当于米雅片。