目的评估一种全程C反应蛋白（CRP）试剂盒的检测分析性能。方法评价乳胶凝集法试剂盒测定全程CRP,其线性范围、最低检测限、不精密度、抗干扰性,同时分别与超敏CRP（hs-CRP）试剂及普通CRP试剂进行相关及偏倚分析,并确定其参考区间。结果全程CRP试剂盒线性范围为0.080～355.950 mg/L,最低检测限为0.057 mg/L,其批内不精密度分别为4.12%（0.34mg/L）、2.88%（13.08 mg/L）、1.94%（84.43 mg/L）,其总不精密度分别为8.82%（0.34 mg/L）、3.29%（13.08 mg/L）、2.61%（84.43 mg/L）,其回收率分别为99.00%（0.100 mg/L）、100.36%（2.750 mg/L）、99.27%（8.270 mg/L）、101.19%（34.320 mg/L）。干扰试验结果显示,当标本中维生素C<500 mg/L、胆红素<400 mg/L、溶血素<5 000 mg/L和乳糜<2%时,对全程CRP试剂盒检测无显著影响（干扰<±7.5%）;用浓度范围在0.25～10 mg/L的40份标本进行相关性分析,全程CRP试剂盒与hs-CRP试剂相关性良好（R2=0.994 1,P<0.05）;用浓度范围在2～330 mg/L的40份标本进行相关性分析,全程CRP试剂盒与普通CRP试剂检测相关性良好（R=0.995 9,P<0.05）。全程CRP检测267名健康人结果显示,参考范围无性别和年龄差异,全程CRP试剂盒在2.5%～97.5%的健康人群中的检测值为0.14～7.09 mg/L。结论胶乳凝集法全程CRP试剂盒的线性范围宽,其精密度、抗干扰性、相关性及偏倚均符合临床检验要求,适于在临床推广应用。
