正确度验证计划在六西格玛性能评价中的应用

目的用正确度验证计划评估偏移,分析实验室检测的西格玛(σ)水平,探讨如何科学建立6σ评价法的可接受水平。方法统一发放2个批号由参考方法定值的新鲜冰冻血清,要求参与实验室检测葡萄糖(Glu)、尿素(Urea)、尿酸(UA)和肌酐(Cr)以估计偏移。同时要求上报室内质控累积在控CV,作为CV估计值。以WS/T 403-2012评价CV和偏移的及格率。按公式σ=(TEa-Bias)/CV,计算各指标σ水平。分析偏移和CV都合格时实验室的σ水平,以合格实验室σ分布的5%分位数作为σ阈值。结果共73家实验室纳入研究。Glu、Urea、UA和Cr的CV合格率分别为83.6%、58.9%、95.9%和80.8%,偏移合格率分别为58.9%、57.5%、83.6%和70.0%。各指标的σ阈值依次为2.17、2.21、2.68和2.33。结论正确度验证计划能提高6σ质量管理的可靠性。6σ评价的可接受水平应科学制定以避免出现假阳性警报。