不同厂家雷尼替丁口服制剂的生物等效性比较研究

目的：利用ＨＰＬＣ对两种国产雷尼替丁胶囊剂与进口片剂进行生物利用度和生物等效性比较研究。方法：１３名健康志愿者随机３组交叉ｐｏ单剂量３００ｍｇ雷尼替丁国产和进口胶囊或片剂后，采集测定２４ｈ内的血浆药物浓度并用非房室模型分析得到有关参数。结果：片剂Ａ及胶囊Ｂ和Ｃ的Ｃ（ｍａｘ）分别为１．８０８±０．６８４，１．８４６±０．７１４，１．７６６±０．５４３ｍｇ／Ｌ；Ｔ（ｍａｘ）分别为２．７±０．８０，２．８±１．０９，３．１±０．４９ｈ；血浆药－时曲线下面积ＡＵＣ（０～∞）分别为６．４５２±１．６２２，６．４１８±１．２５２，６．７１７±１．５５９（ｍｇ·ｈ）／Ｌ。结论：国产雷尼替丁胶囊剂Ｂ和Ｃ对进口片剂Ａ的平均相对生物利用度分别为１０５％和１０９％。综合参数的统计学判定结果，试验所选雷尼替丁两种国产胶囊剂Ｂ和Ｃ与进口片剂Ａ具有生物等效性。