FDA和EMEA批准7种肾损伤生物标志物正式使用

被引：27

作者：

徐旭

汤立达

机构：

[1] 天津药物研究院天津药代动力学与药效动力学省部共建国家重点实验室

来源：

药物评价研究 | 2010年 / 33卷 / 05期

关键词：

肾损伤; 生物标志物; FDA; EMEA; PSTC;

D O I：

暂无

中图分类号：

F203 [生产行业管理];

学科分类号：

020201 [国民经济学];

摘要：

药物安全性预测联盟(PSTC)集合众多制药企业的力量,在美国食品药品监督局(FDA)和欧洲医药评价署(EMEA)的指导下致力于药物安全性监测的研究,并向FDA和EMEA呈交了7种肾损伤生物标志物的研究结果。目前,FDA和EMEA评估并接受了这7种新的生物标志物,使之用于检测尿中反映肾损伤的信号。这些新的检测指标现在可作为药物评价的一部分,用于实验室探索实验性药物的安全性,从而使药物在安全性上更加可靠。

引用

页码：347 / 350

页数：4

共 7 条

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