盐酸氨溴索缓释胶囊的药代动力学和生物等效性研究

目的：研究单剂量口服（ｐｏ）自制盐酸氨溴索（Ａｍ ｂ）缓释胶囊的药代动力学和生物利用度。方法：采用ＲＰ－ＨＰＬＣ法测定８名健康志愿者单剂量ｐｏ ７５ ｍ ｇ 自制（Ａ）和进口（Ｂ）Ａｍ ｂ 缓释胶囊后的血药浓度，计算药代动力学参数与相对生物利用度，并以配对ｔ检验进行统计分析。结果：单剂量ｐｏ Ａ 与Ｂ的ｔｍ ａｘ ，ｔ１／２，ｃｍ ａｘ ，ＡＵＣ０～ｔ分别为（５．００±１．０７），（４．６２±１．１９） ｈ；（４．０６±０．６１），（４．２１±０．９３） ｈ；（１５３．６２±２９．２０），（１４８．３６±１７．９１） ｎｇ／ｍ ｌ；（１ ４１０．３６±３３６．０６），（１ ２９４．３６±２２５．０７）ｈ·ｎｇ／ｍ ｌ。结论：两种制剂的体内吸收和峰浓度以及经对数转换都无显著性差异（Ｐ＜ ０．０５），具有生物等效性，自制胶囊的相对生物利用度为（１０８．２７±１５．５７）％ 。