穿心莲配方颗粒的质量标准及指纹图谱研究

目的:初步拟定穿心莲配方颗粒的质量标准,并建立其高效液相色谱(HPLC)指纹图谱。方法:分别采用薄层色谱法、HPLC法对穿心莲配方颗粒中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯进行定性鉴别和定量分析,根据2015年版《中国药典》(简称"药典")对其水分、粒度、溶化性、浸出物进行测定;绘制10批穿心莲配方颗粒的HPLC指纹图谱,并与对照指纹图谱进行相似度评价。结果:供试品薄层色谱在对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点,穿心莲配方颗粒的水分、粒度、溶化性、浸出物测定结果均符合药典标准。穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯检测质量浓度的线性范围分别为10.983～274.583、11.355～283.886 mg/L(r均为0.999 9),精密度试验的RSD分别为0.50%、0.29%(n=6),重复性试验的RSD分别为0.99%、0.51%(n=6),室温下24 h稳定性试验的RSD分别为0.19%、0.53%(n=6),平均回收率分别为99.03%、102.24%(RSD分别为1.98%、1.86%,n=6),含量分别为(12.18±0.16)、(7.53±0.24)mg/g(n=3)。10批穿心莲配方颗粒样品HPLC指纹图谱与HPLC对照指纹图谱相似度均>0.99。结论:建立的穿心莲配方颗粒质量标准及其HPLC指纹图谱,可用于穿心莲配方颗粒的质量控制。