清开灵注射液细菌内毒素检查可行性探讨

目的:探讨用细菌内毒素法检查清开灵注射液的热原,提高内毒素的检出率。方法:利用不同厂家生产的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的清开灵注射液进行干扰试验,全面考察清开灵注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,以确定其最大不干扰浓度及最佳试验浓度。结果:试验证明清开灵注射液最大不干扰浓度为稀释4倍,最佳试验浓度为稀释8倍。结论: 清开灵注射液内毒素限值按1.0 EU·ml-1进行细菌内毒素检查安全可靠。