国产与进口盐酸多奈哌齐片在健康人体的生物等效性

被引：8

作者：

陆益红 ^{[1
]}

文红梅 ^{[2
]}

李伟 ^{[2
]}

池玉梅 ^{[2
]}

张银娣 ^{[3
]}

沈建平 ^{[3
]}

张正行 ^{[4
]}

机构：

[1] 江苏省食品药品检验所

[2] 南京中医药大学

[3] 南京医科大学

[4] 中国药科大学

来源：

中国临床药理学杂志 | 2010年 / 26卷 / 03期

关键词：

盐酸多奈哌齐片; 药代动力学; 生物等效性; 高效液相飞行时间质谱;

D O I：

10.13699/j.cnki.1001-6821.2010.03.017

中图分类号：

R96 [药理学];

学科分类号：

100706 [药理学];

摘要：

目的研究国产与进口盐酸多奈哌齐片在健康人体的生物等效性。方法 20名男性健康志愿者随机交叉给药,分别单剂量口服国产(受试制剂)与进口盐酸多奈哌齐片(参比制剂),用高效液相飞行时间质谱(HPLC/TOF/MS)联用技术,测定人血浆中多奈哌齐的浓度,计算2者的药代动力学参数及相对生物利用度,并评价2制剂的生物等效性。结果口服国产及进口盐酸多奈哌齐片5mg的主要药代动力学参数:t1/2分别为(62.56±9.76),(65.70±12.80)h;tmax分别为(3.15±0.67),(3.10±0.55)h;Cmax分别为(10.42±2.52),(10.06±2.02)ng·mL-1;AUC0-192分别为(489.37±154.32),(484.76±150.13)ng.h.mL-1;AUC0-∞分别为(566.52±193.84),(564.38±176.10)ng.h.mL-1。用AUC0-192、AUC0-∞估算多奈哌齐供试片的相对生物利用度分别为(100.7±9.2)%,(99.2±11.9)%。结论 2种盐酸多奈哌齐片为生物等效制剂。

引用

页码：201 / 204

页数：4