国产与进口奥氮平片的人体药动学及生物等效性

被引：8

作者：

李文标

王传跃

翟屹民

翁永振

姜佐宁

机构：

[1] 首都医科大学附属北京安定医院临床精神药理实验室,首都医科大学附属北京安定医院临床精神药理实验室,首都医科大学附属北京安定医院临床精神药理实验室,首都医科大学附属北京安定医院临床精神药理实验室,首都医科大学附属北京安定医院临床精神药理实验室北京,北京,北京,北京,北京

来源：

中国新药杂志 | 2005年 / 05期

关键词：

奥氮平; 药动学; 生物等效性; 高效液相色谱; 电化学检测法;

D O I：

暂无

中图分类号：

R96 [药理学];

学科分类号：

100706 [药理学];

摘要：

目的:考察健康受试者口服奥氮平片的药动学,比较国产制剂与进口制剂的生物等效性。方法:采用双周期两制剂交叉试验设计,22例男性健康志愿者随机分为2组,交叉单次剂量口服国产或进口奥氮平片10mg,用高效液相色谱电化学检测法测定给药后不同时间点血浆中奥氮平的浓度,采用3P97非房室模型法生物等效性计算程序进行统计分析。结果:国产和进口奥氮平片单次口服后的血药浓度时间曲线相似,主要药动学参数Cmax分别为（20.77±4.86）和（19.31±4.80）μg·L-1;Tmax分别为（2.91±0.68）和（3.73±1.24）h;AUC0～144h分别为（643.94±156.35）和（636.53±187.19）μg·h·L-1;AUC0～∞分别为（688.4.2±156.19）和（684.85±192.66）μg·h·L-1。国产奥氮平片对进口奥氮平片的相对生物利用度F-AUC0～144h为（105.2±25.0）%,F-AUC0～∞为（104.8±27.9）%。除Tmax外（P<0.05）,主要药动学参数Cmax,AUC0～144h和AUC0～∞均无显著性差异（P>0.05）。结论:国产和进口奥氮平片具有生物等效性。

引用

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