真实世界研究在中药上市后临床再评价中应用前景的探讨

被引：78

作者：

谢雁鸣 ^{[1
]}

毛平 ^{[2
]}

田峰 ^{[1
]}

机构：

[1] 中国中医科学院中医临床基础医学研究所

[2] 中国中西医结合学会

来源：

中药新药与临床药理 | 2010年 / 21卷 / 03期

关键词：

随机对照试验; 真实世界研究; 中药; 上市后再评价; 安全性; 有效性;

D O I：

10.19378/j.issn.1003-9783.2010.03.037

中图分类号：

R285.6 [中药临床药理];

学科分类号：

100806 [中药药理学];

摘要：

虽然随机对照试验(randomized control trials,RCTs)是评价未上市新药疗效的"金标准",但在解决中药上市后安全性和有效性再评价问题上存在不足。在广大人群中开展真实世界研究(real world study,RWS),试验时间较长,观察指标全面,可以较真实地收集药品安全性和有效性相关信息,从而为评价药品的受益-风险及采取相应措施提供重要依据。在保证人民群众用药安全、有效的前提下,基于RWS的中药上市后临床再评价研究可能延长药品的市场生命,也有利于药品生产企业的健康发展。RWS是开展上市后中药临床再评价研究的一种新理念,必将在中药上市后再评价实践工作中得到充分的应用和检验。

引用

页码：324 / 327

页数：4