中药新药治疗卒中临床试验中关键技术要点考虑

被引：9

作者：

刘炳林

机构：

[1] 国家食品药品监督管理总局药品审评中心

来源：

关键词：

中药新药; 临床试验; 卒中; 指导原则;

D O I：

暂无

中图分类号：

R277.7 [中医神经病学与精神病学];

学科分类号：

摘要：

该文重点介绍了中药新药治疗卒中临床试验设计中需要注意的问题,包括试验目的、纳入人群、疾病诊断和分类、纳入排除标准、给药方法与对照设计、主要疗效指标及效应的定义,如mRS,BI,NIHSS,疗效观测时点和疗效评价标准、临床试验的安全性等方面内容。

引用

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