星点设计-效应面法优化氢氯噻嗪盐酸可乐定复方缓释制剂处方

目的:应用星点设计-效应面法优化氢氯噻嗪盐酸可乐定复方缓释制剂的处方。方法:以HPMC K100M和Carbopol 934的用量为考察因素,分别以氢氯噻嗪和盐酸可乐定在1,4,8,12h的累积释放度和黏附力为指标采用线性方程和二次、三次多项式分别描述各时间点累积释放度及黏附力与两个影响因素之间的数学关系,根据最佳数学模型绘制效应面图。各时间点的效应面二维等高线图最佳释放区域的重叠部分与黏附力的交集区域即为最佳处方区域,选择最佳处方,并进行预测分析。结果:采用二次、三次多项式拟合的相关系数优于线性方程,具有较高的可信度。最优处方为氢氯噻嗪片中HPMC K100M和Carbopol 934的含量分别为片重的17%和16%,盐酸可乐定片中上述两者的含量分别为片重的60%和18%。最佳处方在各时间点的释放度和黏附力的理论值与预测值的偏差均在±6%以内。结论:通过星点设计-效应面优化法建立的模型可以用于氢氯噻嗪盐酸可乐定复方缓释制剂处方的优化。