克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中有关物质的研究

目的:改进克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液有关物质测定方法,并对杂质归属进行分析。方法:通过对流动相的优化改进测定条件;运用色谱相关光谱法等技术结合加速实验对各有关物质进行归属。结果:改进的方法使主成分与紧邻杂质达到基线分离,其他杂质也分离较好;比对保留时间和紫外光谱,确证样品中有关物质主要有:林可霉素(RRT=0.31)、5-羟甲基糠醛(RRT=0.37)、克林霉素(RRT=1.47)和酸降解杂质(RRT=0.33,0.71,0.77,0.82)及未知合成杂质(RRT=0.49)。结论:改进后的方法测定更准确,耐用性良好,适用于不同剂型的测定;克林霉素磷酸酯溶液在高温条件下主要产生林可霉素与克林霉素,目前其制剂中的其他杂质主要是其酸降解产物。