组织工程医疗产品的安全性评价和标准化研究

<正> 组织工程(Tissue Engineering,TE)是生物、化学、材料工程、临床等领域科学家共同用细胞和生物材料来制造功能性组织的新兴边缘学科。在1988年首次组织工程国际会议将组织工程定义为“应用工程学和生命科学的原理和方法基本阐明在哺乳类动物正常(?)理组织中结构——功能的相互关系,以便发展重(?)、保持或改善组织功能的生物学替代物”。 近年来美国材料试验协会(ASTM)在其标准“组织工程医疗产品分类原则”(F04.40.02)中提出“组织工程医疗产品”名词 (Tissue Engineering Medical Products TEMP),并将其定义为“应用活体细胞,并结合天然或合成的细胞外间质组成,以发展可重建或替代功能的可植入的组织或器官”。组织工程医疗产品开发的基本过程是:取少量自体组织或分化的某种细胞,在体外培养、扩增后,将其接种到天然或合成的支架材料上生长,再将此细胞-支架复合物植人体内,种植的细胞继续增殖,形成新的组织或器官,达到重建或修复缺损的功能。