医疗机构制剂质量和质量标准现状分析

<正>2004年,在全省整顿医疗机构制剂工作中,我所对辖区内10家医疗机构的109个品种,327批自制制剂进行了质量标准复核和样品检验。发现医疗机构制剂质量及质量标准存在较多问题。制剂不合格率为12%,不合格项目涉及到: 鉴别、装量、微生物限度、粒度、含量测定等。包装或标签不符合要求的为7％,主要问题是:容器未密封、标签内容错误等;质量标准需要规范或修订的高达90％,主要问题有:编排顺序不规范、书写错误、检验项目不合理、检验方法无法重现等。本文对复核和检验的结果进行了总结和分析。