美国《植物药研制指导原则》简介

被引：8

作者：

周华

刘良

机构：

[1] 香港浸会大学中医药学院

[2] 香港浸会大学中医药学院香港九龙塘

[3] 香港九龙塘

来源：

中药新药与临床药理 | 2005年 / 04期

关键词：

植物药; 指导原则; 述评;

D O I：

10.19378/j.issn.1003-9783.2005.04.025

中图分类号：

F471.2 [];

学科分类号：

020205 ; 0202 ;

摘要：

美国食品药品监督管理局的《植物药研制指导原则》于2004年6月定稿并正式公布。作者对美国植物药管理的历史、该指导原则的结构和主要内容、植物药研制的主要技术要求做了介绍,并对其特点进行了分析。该指导原则对植物药的I、II期临床前研究的技术要求比较宽松,但对III期临床研究的技术要求高,总体来讲技术要求比较灵活,但对复方制剂的研究仍然受到较大的约束。

引用

页码：296 / 300

页数：5