提高中草药随机对照试验的质量Ⅰ:临床试验设计和方法学(英文)

被引：7

作者：

卞兆祥 ^{[1
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李幼平 ^{[2
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David MOHER ^{[3
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Simon DAGENAIS ^{[3
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刘良 ^{[1
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吴泰相 ^{[2
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缪江霞 ^{[4
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关家伦 ^{[1
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宋丽 ^{[1
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机构：

[1] 香港浸会大学中医药学院

[2] 四川大学华西医院中国循证医学中心

[3] 加拿大东安大略省研究所儿童医院Chalmers Research Group系统评价中心

[4] 香港中文大学中医学院

来源：

中西医结合学报 | 2006年 / 02期

关键词：

随机对照试验; 中草药; 方法学; 质量评价;

D O I：

暂无

中图分类号：

R285.6 [中药临床药理];

学科分类号：

1008 ;

摘要：

目的:通过对中草药临床随机对照试验的设计及方法学进行质量评价,探讨如何提高中草药临床试验的质量。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的中草药系统评价共11篇,包含167个中草药临床随机对照试验。质量评价方法采用修订版CONSORT声明9项指标以及中草药剂型及质量控制标准指标。结果:所有167个临床试验都含有试验目的、方法、第1结局指标、统计学方法及中药剂型;其中163(97.6%)个临床试验说明了研究对象的纳入标准,只有26(15.6%)个临床试验说明了研究对象的排除标准;只有14(8.4%)个临床试验详细说明了随机序列的产生方法;4(2.4%)个临床试验提及了随机分配隐藏;绝大部分的临床试验(86.8%)属于开放性的,只有13.2%的临床试验采用了盲法设计;只有1个临床试验在试验前进行了样本含量的计算;在中草药剂型方面,45.5%的临床试验使用的是汤剂或中药茶包,只有1个临床试验提及了制剂的质量控制。在167个临床试验中,所有质量评价指标的涉及率只有36.0%。结论:现阶段中草药临床随机对照试验的质量还很低。建议:(1)试验设计者及实施者必须接受正规的临床试验基础知识的培训;(2)推荐采用临床试验设计流程图,逐一解决临床试验过程中的关键问题;(3)在方案正式实施前进行预试验,并根据预试验的结果对临床试验设计方案进行调整;(4)对临床试验设计的最终方案进行注册登记,并预先发表(最好是网上发表)临床试验设计方案;(5)广泛开展国际合作,特别是与对中医药研究感兴趣的国际知名学术研究机构进行合作,以提高中草药临床研究的质量。

引用

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