报道了血友病B基因治疗临床Ⅰ期试验的安全性研究,包括反转录病毒基因的DNA聚合酶链式反应(PCR)、反转录PCR(RT/PCR)、Southern杂交以及neo基因和lacZ基因的补救分析(resoueassay).从DNA水平。RNA水平和病毒活体水平对野生型病毒进行了检测,没有检测到反转录病毒,并对兔和人转基因细胞进行形态学观察、染色体核型分析、软琼脂实验、裸鼠接种实验、兔和裸鼠的病理检测及电镜分析以检测恶性细胞的存在与否,同时进行支原体检测、内毒素和过敏原测定,结果均为阴性.建立了有复制能力的野生型反转录病毒(RCR)的检测系统,为基因治疗临床试验的安全性提供了保证.