超高效液相色谱与高效液相色谱方法转换及验证

被引：37

作者：

高青 ^{[1
,2
]}

刘颖 ^{[1
,2
]}

宋彬彬 ^{[1
]}

付龙 ^{[1
]}

郭伟 ^{[1
,3
]}

钱忠直 ^{[1
,3
]}

机构：

[1] ChP-Waters联合开放实验室

[2] 北京市药品检验所

[3] 国家药典委员会

来源：

药物分析杂志 | 2016年 / 36卷 / 07期

关键词：

UPLC; HPLC; 方法转换; 色谱柱选择; 方法验证; 指导原则; 灵敏度; 分离度;

D O I：

暂无

中图分类号：

O657.72 []; R917 [药物分析];

学科分类号：

100704 [药物分析学];

摘要：

超高效液相色谱(UPLC)分离原理与高效液相色谱(HPLC)完全一致,但分离度更好,灵敏度更高,并且速度快,消耗溶剂少。如果实现两者方法的转换,并进行必要的验证工作,可在不变更标准的前提下合规应用UPLC技术,对药品质量进行高效精准的控制。中国药典2015年版四部关于UPLC的应用有简单说明,但是涉及与HPLC方法的转换和验证没有细节规定,使该技术推广应用受阻。本文从2种仪器的差异进行分析,阐述了方法转换时如何进行参数变更,包括色谱柱、流速、进样体积和梯度洗脱程序的转换。基于转换前方法已经经过全面验证,转换后的方法验证应主要着眼于仪器带来的差异,需验证分离度和灵敏度2个方面。本文根据转换前方法的不同情况,对方法验证细节要求进行了分析讨论,以确保方法转换后准确有效,合乎规范。

引用

页码：1279 / 1286

页数：8

共 12 条

[1]

药品检测新技术.[M].马双成; 主编.人民卫生出版社.2012,

[2]

UPLC versus HPLC on Drug Analysis: Advantageous, Applications and Their Validation Parameters [J].

Gumustas, Mehmet ;

Kurbanoglu, Sevinc ;

Uslu, Bengi ;

Ozkan, Sibel A. .

CHROMATOGRAPHIA, 2013, 76 (21-22) :1365-1427

[3]

High performance liquid chromatography for the simultaneous analysis of penicillin residues in beef and milk using ion-paired extraction and binary water–acetonitrile mixture.[J].Chunyapuk Kukusamude;Rodjana Burakham;Orawon Chailapakul;Supalax Srijaranai.Talanta.2012,

[4]

Method transfer for fast liquid chromatography in pharmaceutical analysis: Application to short columns packed with small particle. Part II: Gradient experiments.[J].Davy Guillarme;Dao T.T. Nguyen;Serge Rudaz;Jean-Luc Veuthey.European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics.2007, 2

[5]

Chromatographic classification and comparison of commercially available reversed-phase liquid chromatographic columns containing phenyl moieties using principal component analysis.[J].Melvin R. Euerby;Patrik Petersson;William Campbell;Wendy Roe.Journal of Chromatography A.2007, 1

[6]

Method transfer for fast liquid chromatography in pharmaceutical analysis: Application to short columns packed with small particle. Part I: Isocratic separation.[J].Davy Guillarme;Dao T.-T. Nguyen;Serge Rudaz;Jean-Luc Veuthey.European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics.2006, 3

[7]

Facilitated column selection in pharmaceutical analyses using a simple column classification system.[J].Dóra Visky;Erik Haghedooren;Pieter Dehouck;Zsuzsanna Kovács;Kristof Kóczián;Béla Noszál;Jos Hoogmartens;Erwin Adams.Journal of Chromatography A.2005, 1

[8]

Chromatographic classification and comparison of commercially available reversed-phase liquid chromatographic columns containing polar embedded groups/amino endcappings using principal component analysis.[J].Melvin R. Euerby;Patrik Petersson.Journal of Chromatography A.2004, 1

[9]

Characterisation of reversed-phase liquid chromatographic columns by chromatographic tests.[J]..Journal of Chromatography A.2003, 1

[10]

Chromatographic classification and comparison of commercially available reversed-phase liquid chromatographic columns using principal component analysis.[J].Melvin R. Euerby;Patrik Petersson.Journal of Chromatography A.2003, 1

← 1 2 →