复方丹参片微生物限度检查方法验证

目的建立复方丹参片的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2010版一部附录微生物限度检查法验证的要求对复方丹参片微生物限度检查进行了方法建立和验证研究。供试液制备采用离心沉淀法,制成1∶10供试液。采用培养基稀释法(1∶100供试液,每皿0.1 mL)进行细菌计数检验,稀释法(1∶100供试液,每皿1 mL)进行霉菌及酵母菌计数检验,采用常规法进行控制菌检查。结果 5种验证菌株的回收率均高于70%;控制菌检查经方法验证,可按常规法进行大肠埃希菌和大肠菌群检查。结论建立的方法准确、可靠、重现性好,适用于复方丹参片的微生物限度检查。